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第15章 第一个仿制药成了15（第3页）

苏沐微微一笑：“信心嘛，自然是有的，毕竟林总可是在我身上压了整幅身家，必然不能辜负你的期待.........”

这话，多少有些玩笑的意味。

不过，在林国豪看来，这小子..........透露出的那是绝对的自信，或者说是自负？

他心情大爽。

“好，既然苏沐老弟对自己这么有信心，我也就拭目以待。”

林国豪很欣慰。

他没看错人，也没白费他对苏沐的信任。

他早就把苏沐当做未来公司的核心培养，希望将来的洛伐他汀能成为公司排面。

这种寄托和付出并没有白费，因为苏沐给了他足够的惊喜。

.......

苏沐回去了，带着一堆材料，即便生物等效性实验顺利通过，那也不过是开始。

真正的考验还在后面……

仿制药一致性评价能否顺利通过，可不是仅仅光凭一大堆实验数据就能够决定。

什么叫一致性?

除了生物等效性这个核心要素之外，还包括了……

你的注册工艺与实际生产工艺的一致性、研发数据与申报资料的一致性、现场操作与文件资料的一致性等等。

这些内容的考察，如何做到？

那就要靠现场检查，要看监管机构对企业的生产现场是否认可……

仿制药一直评价的现场核查，一般都是在提交注册资料之后进行，这里面涉及到了十分庞杂的内容。

简要的说，gmp现场核查要求制药生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

国内从1995开始颁布了关于药品gmp认证的相关条款，虽然经过了几次调整，但现场核查的内容和范围大体都差不多，只是趋势上来讲，是越来越严了。

按照苏沐的了解，这个时期的现场核查力度，已经不小了。

“就是不知道到时候是国家局派人下来，还是省局.......”

对于这点，苏沐没底，所以只能尽可能先保证提交的资料没有什么问题。

一般来讲，省局的检查是相对来讲更加宽松一些，国家局的要求要更严格一些。

特别是设计到注射剂、放射性药品及生物制品的药品生产企业的认证工作，都是由最高局负责。

洛伐他汀这个药品，并不算高危药品，应该倒也不会需要最高层直接出马，但是也说不准。

1998年国家药品监管司成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

所以，现场核查如果不通过，即便你成功搞出了药品，开发出了合适的工艺，你也卖不出药品。

制药行业，可不是街边零售店，无证经营可是足够你把牢底坐穿了。

98年成立国家药品监管司的同时，还颁布了第一版《药品生产质量管理规范》（gmp）。

这就是制药行业需要遵守的基本规范，也是现场核查的主要依据。

只要违反一其中一个条款，意味着企业的失败，就必须整改。

只不过，受限于当时国内医药行业发展的局限，法规里的很多内容都是照搬的欧美，其实一部分内容不适用于国内的现状。

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