小说620

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第32章 完美的方案谁设计的32（第1页）

动态生产检查，顾名思义就是在生产状态下对企业生产现场和生产工艺进行检查。

要求是在按照企业真正生产工艺，至少进行一批次药品生产。

目的是为了评估企业是否具备生产出质量均一、稳定的注册药品的能力。

关键在于工艺的稳定性和重现性，也可以说是一致性在另一方面的体现。

一致性，不仅仅指的是仿制药与原研药之间是一致性。

还包括了批与批之间的一致性，实际工艺与注册工艺的一致性，文件要求与实际操作的一致性等等。

总之，在改革之后，动态生产检查逐渐变为了常态，以前那种仅仅进行静态现场检查的方式逐步退出了历史舞台。

苏沐知道张建民在担心什么。

“张博，放心吧，我们的工艺绝对不会出问题，要相信我们的员工，也要相信你的研究。”

他微微一笑，语气平缓地安慰道。

“嗯！”

张建民闻言，长舒一口气，笑道：“既然你这么说，那我就放心了，应对检查的事，可就靠你了。”

他不是不相信自己和下面的员工，而是因为自己失败了很多次，很难不忧虑。

工艺是自己确定的，可是很多难题是苏沐帮助解决的，他之所以询问苏沐的意见，也是想要给自己一个心理安慰。

“好，我会竭尽全力的。”苏沐郑重其事地答道。

......

检查组的办公地点，是专门腾出来的一间会议室。

桌面上，堆满了各种资料。

包括关键的产品工艺规程，企业的质量管理文件，关键设备的验证文件，各种采购清单和供应商资料等等。

还有涉及到药品的变更、偏差和各种风险评估等等。

总之，只要是检查官提出的要求，你就必须满足，他们要的资料，都要及时传递上去。

五个检查老师，每个人都有不同的分工安排，每人负责一个领域，当然，于馨雅主要还是跟从学习，负责的只是很少一部分内容。

他们身后，各个部门的核心技术骨干都在严阵以待。

因为，检查官进行检查的时候，随时可能会提出问题，技术人员要随时做好回答的准备。

资料文件检查，涉及的方面很广，谁也不知道检查官会提出什么问题，这就考验回答问题的人的专业能力和随机应变能力。

有时候，可能你说错一句话，就可能引出无数个问题。

所以，拥有优秀的技术人才，往往可以给药企省去很多麻烦。

药品行业，法规不可违，这没什么争议。

但是，每个人对法规的理解可能都不一样，检查官有检查官的角度，企业有企业的角度。

很多时候，面对检查官的质疑，企业就需要拿出充分的证据说服检查官你这么做的依据，这需要企业人员拥有非常专业的知识和充足的经验。

这些东西，对于苏沐来说早已轻车熟路，但对于林国豪来说，确实还是头一次。

他作为老板，在这个时候，也只能乖乖站在老师身后。

一上午了，老师们确实提了不少问题，但都勉强被林国豪应付过去了。

于馨雅此刻正在查看关于洛伐他汀的工艺规程和工艺验证，对于药品生产来说，这是最关键的两份资料。一个是未来商业化生产遵循的标准基础，是保证药品质量的关键文件。

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