小说620

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第1519章 限级（第1页）

省卫准字需要通过的，就是国内的药品申请规范了。

在99年以前，中国是没有国药准字的，药品的审批权力，掌握在省级药品主管单位的手里。

其通过难度，与为人诟病的FDA相比，就像是打苍蝇和打老虎一样。

别说是七十年代，八十年代了，就是到90年，如宁@夏这样的省和自治区，总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士？

连相应水平的博士生都没有，丢一个药品出去，有几个本科生能搞得明白其中的药动力学？更不用说，是没有双盲的临床实验协助判断的情况下，原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年，成为名校终身教授的，也不敢说自己有这样的判断力。

最后，药品能不能通过，是否能拿到省卫准字，就只是官僚性的判断了。

在90年代，中国其实也没培养出几个合格的技术官僚，反正都是看脸，也就无所谓内涵了。

当然，官僚性的标准，不见得就比学术标准更容易，不过，考虑到每年发出的省卫准字数量那么多，杨锐的药品要想通过，哪怕是比较严格的京卫准字，也是相当容易的。

杨锐唯一有些犹豫：“这可是新药，出事了，比律博定的问题还要大。”

省卫准字通过最多的是中成药，且多是验方，也就是历史证明没事儿的药，也算是通过了人民群众的临床实验，只是数据没汇总，死亡率容易控制，副作用难以联系罢了。

相比之下，吃过纯新药西地那非的，总计不过数百人。

黄茂道：“我们完全按照规矩走……再者，我看这个药应该也没什么问题。”

“这是能看出来的吗？”杨锐撇嘴。

“要是没有偷药的事，咱们二期临床也做的挺顺利的，一点毛病都没有。唯一的副作用，现在也证明，不算是坏事。”黄茂顿了一下，又笑道：“正好它降血压的效果也不明显，几乎没有副作用了。”

杨锐也不由发笑。

这确实是件很搞笑的事，得亏西地那非的降压效果不明显，否则，用它做伟哥还是个麻烦。

不能吃了药丸正在酒店嗨，结果低血压晕倒吧。

虽然西地那非现在依然少不了有些副作用，尤其是头晕眼发蓝之类的，但是与辉瑞所期望的强效降压相比，这些副作用就是小儿科了。

降压效果明显的话，西地那非的应用范围就会大大缩窄，变成只适合高血压病人吃的抗ED药。

加上这么一个前缀，再想卖出重磅炸弹，可就不容易了。

相反，没有副作用的非处方药伟哥，是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸一样卖药，将药卖给所有人，几乎是一切医药公司的梦想了。

为了这个目标，西地那非的所有临床测试，都应该是经得起推敲的。

“二期临床必需严格完成，然后才考虑是否申请国内的药品准字。”杨锐做了一个妥协，又向黄茂解释道：“我们只要宣布，很快会进行国内测试和国内销售，很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间，又不是等不了几个月时间。”

说着，杨锐抖抖眉毛，笑道：“给他们几个月时间找找目标不是也挺好的吗？”

想到西地那非的作用，黄茂不厚道的也笑了。

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